Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств

7) определяет и представляет на утверждение МОЗ перечень специализированных лечебно-профилактических учреждений, в которых проводятся клинические испытания продукции, принимает решение об утверждении программы клинических испытаний и их проведения, о прекращении клинических испытаний продукции в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца ) в связи с их проведением, а также в случае отсутствия или недостаточной эффективности его действия, нарушения этических норм и т.д.;

8) утверждает Положение о комиссии по этике при лечебно-профилактических учреждениях, в которых проводятся клинические испытания, способствует проведению ими оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний;

9) устанавливает общие требования к материально-технической базы для производства продукции обеспечение производственного контроля за ее качеством, организует проведение экспертизы, в том числе определяет учреждения для проведения специализированной оценки, согласовывает нормативно-техническую и аналитически-нормативную документацию по производству продукции и т.п.;

10) разрабатывает и представляет в установленном порядке на утверждение МОЗ перечни продукции, подлежащей государственной регистрации, предложения по государственной регистрации и перерегистрации продукции, в пределах своих полномочий организует и обеспечивает их проведение, в установленном порядке принимает решение о полном или временном запрете применения продукции;


Другие статьи по теме:

- Синдром отмены
- Аллергические реакции
- Алкоголь и лекарственные препараты
- Как правильно принимать лекарственные препараты
- Аминогликозидные антибиотики

Добавить комментарий:
Введите ваше имя:

Комментарий:

Защита от спама - введите символы с картинки (регистр имеет значение):

Во вторник, 1 ноября, в самарской больнице им. Калинина открылось расширенное отделение детской травматологии. Частично областной травматологический центр для маленьких пациентов вступил в действие 1 декабря прошлого года.
Глюкоза поможет выявить рак на ранней стадии. Правда, для этой диагностики потребуются также суперсовременный томограф и радиоактивный контраст.
В декабре 2011 года федеральная программа, разрабатываемая около трех лет, поступит на рассмотрение в Правительство РФ.
 
Популятное:
Rambler's Top100 Яндекс цитирования
megatek22.ru 2016 Медицина и лекарства